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뉴스브라이토닉스이미징, 국내 최초 개발 임상용 PET 시스템 의료기기 미국 FDA 510(k) 허가 획득

브라이토닉스이미징, 국내 최초 개발 임상용 PET 시스템 의료기기 미국 FDA 510(k) 허가 획득▲ PHAROS PET 영상 장비     첨단 디지털 의료영상 솔루션 기업 브라이토닉스이미징(대표:이재성)은 국내 최초로 개발한 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 시스템 ‘파로스(PHAROS)’가 지난 8월 15일 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 발표했다. 이번 허가는 PHAROS PET 장비가 안전하고 성능이 우수함을 국제적으로 인정받은 것으로, 정밀하고 효율적인 핵의학 영상 분야의 새로운 시대를 열고, 브라이토닉스이미징을 의료 혁신의 선도 기업으로 자리매김하게 한다. PHAROS PET 장비는 첨단 DOI(Depth-of-interaction) 및 TOF(Time-of-flight) 기술을 적용하여 높은 해상도와 감도를 제공하며, 다양한 임상 환경에서 정확하고 재현성 있는 PET 이미징 결과를 제공한다. 이를 통해 의료진은 보다 정밀한 진단과 효율적인 임상 의사결정을 수행할 수 있다. 특히 PHAROS는 다기능성을 갖춘 임상용 장비로, 환자 좌석과 검출기 위치를 신체 부위별 (뇌, 유방, 사지)로 조정할 수 있으며, 뇌 영상 촬영 시 누운 자세와 앉은 자세 모두 적용이 가능하다. 이를 통해 환자 편의성과 검사 효율성을 동시에 높였다. 브라이토닉스이미징 이재성 대표는 “PHAROS PET 스캐너가 FDA 허가를 받은 것은 브라이토닉스이미징뿐 아니라 의료영상 분야 전체에 큰 의미를 갖는다”며, “이번 기술을 통해 의료진이 신경퇴행성 질환을 더 조기에 정확하게 진단하고 치료할 수 있게 되어, 환자 치료 성과 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. PHAROS 장비 개발은 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 이루어졌으며, 국내 정부기관과 협력하여 혁신적인 의료영상 기술 발전에 기여했다. 이번 FDA 허가를 기점으로, 브라이토닉스이미징은 글로벌 핵의학 시장에서의 입지를 더욱 강화하고 차세대 디지털 의료영상 솔루션의 선두 기업으로 도약할 계획이다.  <저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>출처: 브라이토닉스이미징, 국내 최초 개발 임상용 PET 시스템 의료기기 미국 FDA 510(k) 허가 획득:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/27597

뉴스GE·지멘스 아성 흔든 국내 PET 장비 美 FDA 허들 넘었다

GE·지멘스 아성 흔든 국내 PET 장비 美 FDA 허들 넘었다국내 유일 PET 장비기업 브라이토닉스이미징 FDA 허가경쟁사 대비 해상도 1.5배 높고 앉아서도 촬영 가능해 편리AI 기반 PET 분석은 국내 80~90%차지…"해상도는 세계 최고"전세계 '디지털 PET'시대 이끈 서울대 교수 이재성 대표 30년 노하우 결집이재성 브라이토닉스이미징 대표(서울대의대 핵의학과 교수)가 올 초 출시된 전임상용 PET·CT장비인 '엘리오스'에 대해 설명하고 있다. 안대규 기자국내 유일 양전자방출단층촬영(PET) 장비 기업인 브라이토닉스이미징이 자사의 뇌영상 특화 PET장비인 ‘파로스’에 대해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 현존하는 영상장비 중 가장 첨단 장비이자 가장 고가의 장비로 알려진 PET장비로 세계 최대 의료기기 시장인 미국의 관문을 국내 처음으로 뚫은 것이다. 관련 장비 및 소프트웨어 플랫폼의 글로벌 수출에도 탄력을 받을 전망이다. 이 회사는 세계 최고의 해상도와 인공지능(AI) 분석 기술로 GE헬스케어와 지멘스헬시니어스 등 기존 강자의 아성을 흔들고 있다.학계 "세계 최고 해상도" 극찬PET 장비는 대당 가격이 40억원대로 세계에서 가장 비싼 의료영상장비다. 핵의학 뇌 촬영 기술이 집적된 PET는 보통 자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터단층촬영(CT)로도 볼 수 없는 아밀로이드 단백질(치매), 포도당(뇌종양 및 뇌전증), 도파민(파킨슨병) 등 질환과 관련된 특정 분자의 분포를 세부적으로 볼 때 쓰인다. 다만 양전자를 활용한 촬영이기 때문에 단순히 투과 촬영을 하는 MRI나 CT보다 해상도가 떨어질 수 밖에 없다.하지만 이 회사의 파로스는 현존하는 의료용 PET 장비 중 가장 높은 해상도를 자랑한다. 파로스의 해상도는 글로벌 경쟁사 대비 1.5배 높다. 글로벌 경쟁사의 장비들은 2~3㎜이상만 볼 수 있는 데 비해, 이 회사장비는 1.5㎜에서 1㎜도 볼 수 있는 것으로 알려졌다. 이 대표는 "해상도가 높으면 더 작은 병변도 포착이 가능해, 선제적인 진단과 치료가 가능해진다"고 말했다.세계 최대 핵의학학회인 미국 핵의학회에서도 이 장비는 화제가 됐다. 지난 6월 열린 연례학회의 가장 핵심 행사(하이라이트 세션)에 파로스가 소개됐을 정도다. 세계적인 뇌영상 분야 권위자인 리차드 칼슨 예일대의대 교수는 "해상도가 세계 최고 수준"이라고 극찬했다. 국내 대학병원 의료진 사이에서도 "브라운관TV에서 보던 것을 UHD 4K TV로 보는 듯 선명하다", "영상 퀄러티가 상상이상이다. 처음보고 MRI사진인줄 알았다"는 반응이 나왔다.이밖에 파로스의 차별화된 경쟁력은 기존 제품 대비 소형화에 성공했고 환자가 눕지 않고 앉아서도 찍을 수 있다는 점이다. 이 대표는 "허리가 아픈 고령층 환자의 경우 앉아서 촬영하는 것이 더 도움이 되며, 엎드려서 찍는 등 다양한 자세로 촬영이 가능해 특히 유방암 진단에 더 효과적일 것이라는 평가도 받았다"고 말했다.파로스는 현재 유럽 최대 병원 중 하나인 독일 프라이부르크 대학병원에 곧 설치될 전망이다. 이 병원은 1950년대 국내에 핵의학 기술을 처음 전수한 병원으로 알려져 있다. 이 장비는 국내 '빅5병원' 중 한 곳에 공급도 추진중이다.이 회사의 또다른 PET제품인 ‘SimPET’은 PET과 MRI를 동시에 찍을 수 있는 세계 최초의 전임상용 장비다. 촬영 시간을 줄이고 사용자의 방사선 노출을 최소화한 것이 특징이다. 미국 국립보건원(NIH) 뿐만 아니라 미 에리조나대, 조지아대, UC데이비스 등 해외 대학 및 연구기관을 비롯해 국내 서울대, 세브란스병원, 아주대병원, 원자력병원 등에 공급됐다. 올 초 출시된 전임상용 PET·CT장비인 ‘엘리오스’는 이달 원자력병원과 공급계약을 맺었다."안쓰는 병원이 없다"... AI 기반 PET소프트웨어 점유율 80~90%이 회사 매출의 3대 축은 파로스와 전임상용 PET, 그리고 PET 영상을 인공지능(AI)으로 자동 분석하는 소프트웨어 'BTX브레인'이다. 치매, 뇌전증, 파킨슨병 등의 PET 영상을 AI기술 기반으로 자동 분석하는 BTX브레인은 이 회사의 또 다른 미래 먹거리이자 강력한 글로벌 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 의료 업계에 따르면 AI 기반 PET 분석 소프트웨어시장 시장에서 점유율이 80~90%에 달한다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 고려대안암병원 등 국내 굵직굵직한 대형병원은 대부분 이 소프트웨어를 쓰고 있다. 작년 3월 중국 최대 의료 영상 장비 업체인 유나이티드 이미징과도 공급 계약을 체결해 연구용으로 수출중이다. 치매, 파킨슨병, 뇌전증에 뇌혈관 질환까지 모두 볼 수 있는 AI 소프트웨어는 이 제품이 세계 유일하다는 평가다. 이 제품에 접목된 AI기술은 세계 최고 핵의학 저널지인 미국 핵의학저널에 2023~2025년 연속으로 게재됐다. 이 대표는 "여기엔 30년간 연구한 PET 노하우가 모두 들어가 있다"며 "곧 FDA 허가를 받아 올해 하반기 미국 진출이 목표"라고 말했다.뇌영상, PET 연구만 30년... 세계 첫 디지털 PET 탄생의 산파역할서울대의대 핵의학과 교수이기도 한 그는 뇌영상, PET 등만 30년간 연구하며 한우물을 팠다. 그는 "대학원 시절 당시 고가의 첨단 의료영상장비에 국산 제품이 없고 PET 관련 기술들도 장비가 없어 결국 사장되는 것이 안타까워 직접 장비 개발에 뛰어들었다"고 말했다. 오늘날 파로스와 BTX브레인 등이 나오기까진 정부의 도움도 컸다. 이 회사는 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로부터 134억원의 연구비와 해외 인허가 컨설팅 등을 지원받았다.그는 전세계 PET 역사에 큰 획을 그은 것으로도 유명하다. PET장비 개발 역사는 그가 세계 최초로 실리콘광증폭기 기반 디지털 PET 기술을 개발한 2009년 이전과 이후로 나뉜다. 이전까지 진공관 기술 기반의 아날로그 PET가 대세였다면 그의 개발 이후 GE와 지멘스 모두 디지털 PET를 도입하는 등 그의 기술은 세계 표준이 됐다. 이 공로로 그는 2022년 한국인 최초로 국제전기전자공학회(IEEE) 산하 원자력 및 플라즈마학회(NPSS)에서 ‘의료영상기술공로상’을 수상했다.Copyright ⓒ 한국경제. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

뉴스브라이토닉스이미징, 국내 의료기기 제조업체 최초 디지털 의료기기 GMP 인증 취득

브라이토닉스이미징, 국내 의료기기 제조업체 최초 디지털 의료기기 GMP 인증 취득▲ Brightonix_logo    첨단 의료영상 솔루션 기업 브라이토닉스이미징(대표이사 이재성, 이하 ‘브라이토닉스’)은 국내 의료기기 제조업체 최초로 디지털의료기기 GMP(우수제조 및 품질관리 기준) 현장심사에서 ‘적합’ 판정을 받았다고 밝혔다. 이번 성과는 짧은 준비 기간에도 불구하고 자사의 체계적 품질관리 역량과 기술력을 입증한 사례로 평가된다. 디지털의료기기 GMP 관련 8종의 고시(안)가 2024년 12월 중순 행정예고되고, 이어 2025년 4월 하위 고시가 마련되는 일정에 맞추어 브라이토닉스는 약 2개월 남짓한 짧은 기간 동안 자체적인 법규 분석과 품질관리 시스템 역량을 바탕으로 심사자료를 충실히 준비했다. 그 결과, 업계 최초로 현장심사를 신청하여 단 한 번 만에 적합 판정을 받는 성과를 거뒀다. 이번 성과는 브라이토닉스가 보유한 첨단 기술력뿐 아니라 변화하는 규제 환경에 신속하고 체계적으로 대응할 수 있는 품질경영 능력을 입증한 사례다. 철저한 준비와 심층 분석으로 심사를 통과했다는 점에서 업계 내 모범 사례로 평가받고 있다. 브라이토닉스 관계자는 “이번 현장심사 적합 판정은 브라이토닉스의 정밀한 품질경영과 기술적 전문성을 공식적으로 입증한 결과이며, 앞으로도 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하며 글로벌 수준의 품질과 안전성을 지속적으로 확보해 나갈 것”이라고 밝혔다. 브라이토닉스는 고성능 디지털 PET 시스템 PHAROS를 비롯해 인공지능 기반 영상 분석 플랫폼 BTXBrain과 전임상 영상 시스템 등 혁신적 의료영상 솔루션을 개발하는 의료기기 전문 기업이다.출처: 브라이토닉스이미징, 국내 의료기기 제조업체 최초 디지털 의료기기 GMP 인증 취득:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/27498

뉴스브라이토닉스이미징 강승관 이사, ‘2025년 제35회 과학기술우수논문상’ 수상

브라이토닉스이미징 강승관 이사, ‘2025년 제35회 과학기술우수논문상’ 수상AI 기반 아밀로이드 PET 정량화 기술의 임상 성능 입증의료영상 기술 전문 기업 브라이토닉스이미징(대표이사 이재성)은 자사 강승관 이사가 ‘인공지능 기반 아밀로이드 뇌 PET 정량화 방법의 임상적 성능 평가’ 논문으로 한국과학기술단체총연합회가 주관하는 ‘2025년 제35회 과학기술우수논문상’을 수상했다고 10일 밝혔다. 이번 수상은 브라이토닉스이미징이 개발한 AI 기반 뇌 영상 분석 소프트웨어인 ‘BTXBrain’의 임상적 유효성과 혁신성을 학술적으로 인정받은 쾌거로, 국내외 치매 조기진단 연구 및 임상 적용에 큰 기여를 한 것으로 평가받고 있다. 수상 논문은 조선대학교병원과의 공동 연구를 통해 수행되었으며, 기존 정량화 방식 대비 자동화 수준과 정확도를 크게 향상시킨 것으로 나타났다. 특히, 본 기술은 알츠하이머병의 조기 진단에 중요한 아밀로이드 PET 영상의 분석 정확도를 높이는 데 중점을 두고 있으며, 다양한 연구 및 임상 환경에서 활용 가능성을 넓혔다는 점에서 높은 평가를 받았다. 해당 논문은 2024년도에 Nuclear Medicine and Molecular Imaging에 게재되어, 그 학술적 기여도를 인정받은 바 있다. 브라이토닉스이미징은 이번 수상을 계기로, AI 기반 뇌질환 진단 기술을 고도화하고 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다. 강승관 이사는 “이번 수상은 의료 현장에서 활용 가능한 AI 기술의 가치를 학술적으로 인정받은 뜻깊은 결과”라며, “앞으로도 국내 의료 인공지능 분야의 기술 개발을 통해 치매 등 다양한 노인성 질환의 조기 진단과 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 전했다. <저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>출처: 브라이토닉스이미징 강승관 이사, ‘2025년 제35회 과학기술우수논문상’ 수상:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/26533

뉴스브라이토닉스이미징 SNMMI 2025 치매 환자 고해상도 영상 공개

브라이토닉스이미징 SNMMI 2025 치매 환자 고해상도 영상 공개지난 21일(토)부터 24일(화)까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스의 Ernest N. Morial Convention Center에서 열린 2025 SNMMI(Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging) 연례 학회에서, ㈜브라이토닉스이미징의 이재성 대표가 초고해상도 양전자방출단층촬영(PET) 시스템인 PHAROS PET으로 촬영한 치매 환자 아밀로이드 PET 영상을 최초로 공개했다.이 영상은 학회 최고 권위 세션 중 하나인 Kuhl-Lassen 어워드 세션에서 발표되었으며, 아밀로이드 및 타우 PET 영상이 알츠하이머병의 조기 진단과 치료 모니터링에 핵심적인 역할을 한다는 최근 연구 흐름과 맞물려, 고해상도 PET 영상 기술이 실제 임상 적용 단계에 본격 진입했음을 상징적으로 보여주는 사례로 평가되었다.이번 학회에서는 또한 SNMMI와 알츠하이머협회가 공동으로 개정한 아밀로이드 및 타우 PET 영상의 적절 사용 기준(AUC)이 함께 발표되었다. 개정된 AUC는 PET 영상의 활용 범위를 기존의 진단 보조 수준을 넘어, 치료 개시 전 환자 선별 및 치료 효과 추적까지 확대함으로써, 아밀로이드 및 타우 영상이 정밀의료 기반의 핵심 영상 바이오마커로 자리매김하고 있음을 명확히 했다.학회 마지막 날 하이라이트 세션에서는 유타대학교 방사선과 도나 크로스(Donna Cross) 교수가 직접 PHAROS PET 시스템을 소개하며, 이번에 촬영된 고해상도 뇌 영상의 임상적·기술적 우수성을 재차 강조했다. <하이라이트세션에서 소개된 PHAROS PET 시스템 및 최초 인체영상들>해당 기사는 메디판헬스뉴스를 기반으로 일부 편집되었습니다. 저작권자: Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.출처: 브라이토닉스이미징 SNMMI 2025 치매 환자 고해상도 영상 공개

뉴스브라이토닉스이미징, 차세대 소동물용 PET/CT 글로벌시장 첫 공개

브라이토닉스이미징, 차세대 소동물용 PET/CT 글로벌시장 첫 공개2025 SNMMI 연례학회서 정밀의학 연구용 프리미엄 플랫폼 선보여▲ 2025 미국핵의학·분자영상학회 연례학회에서 소개된 ELIOS PET/CT 시스템     의료영상 기술 전문기업 ㈜브라이토닉스이미징(대표이사 이재성)은 2025년 6월 21일부터 24일까지 미국 뉴올리언스 Ernest N. Morial Convention Center에서 열린 2025 미국핵의학·분자영상학회(Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, SNMMI) 연례학회에서 신규 소동물용 PET/CT 시스템 ‘ELIOS’를 처음 글로벌 시장에 공개했다. ELIOS는 브라이토닉스이미징의 핵심 원천기술인 고해상도 양전자방출단층촬영(PET) 기술이 집약된 프리미엄 전임상 영상 플랫폼으로, 대당 10억 원 이상에 이르는 고부가가치 정밀의학 연구 장비다. 기존 장비 대비 월등한 공간 분해능과 검출 민감도를 제공하며, 복잡한 생체 경로 추적 및 신약 개발을 위한 고정밀 영상 데이터 확보가 가능하다. ELIOS는 특히, 고난이도 분자영상 연구를 수행하는 글로벌 연구기관 및 제약사에 최적화된 설계로, 영상 품질뿐 아니라 시스템 안정성과 유연성 측면에서도 높은 평가를 받고 있다. 학회 기간 동안 전시된 실제 장비와 샘플 영상 데이터는 현장을 찾은 다양한 글로벌 연구자들로부터 큰 관심을 모았다. 브라이토닉스이미징 관계자는 “ELIOS는 단순한 영상장비를 넘어, 차세대 정밀의학 연구를 위한 전략적 인프라로 설계되었다”며, “초격차 영상기술을 기반으로 글로벌 전임상 연구 분야의 새로운 표준을 제시하겠다”고 밝혔다. 한편, 브라이토닉스이미징은 인체용 차세대 고해상도 PET 시스템인 PHAROS PET을 포함해, 전임상부터 임상까지 아우르는 통합 분자영상 솔루션을 개발·공급하며 정밀의학 영상 분야에서의 입지를 지속적으로 확대하고 있다. <저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>출처: 브라이토닉스이미징, 차세대 소동물용 PET/CT 글로벌시장 첫 공개:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/26157