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논문Optimization of micelle-encapsulated extremely small sized iron oxide nanoparticles as a T1 contrast imaging agent: biodistribution and safety profile

Optimization of micelle-encapsulated extremely small sized iron oxide nanoparticles as a T1 contrast imaging agent: biodistribution and safety profileBackgroundIron oxide nanoparticles (IONPs) have been cleared by the Food and Drug Administration (FDA) for various clinical applications, such as tumor-targeted imaging, hyperthermia therapy, drug delivery, and live-cell tracking. However, the application of IONPs as T1 contrast agents has been restricted due to their high r2 values and r2/r1 ratios, which limit their effectiveness in T1 contrast enhancement. Notably, IONPs with diameters smaller than 5 nm, referred to as extremely small-sized IONPs (ESIONs), have demonstrated potential in overcoming these limitations. To advance the clinical application of ESIONs as T1 contrast agents, we have refined a scale-up process for micelle encapsulation aimed at improving the hydrophilization of ESIONs, and have carried out comprehensive in vivo biodistribution and preclinical toxicity assessments.ResultsThe optimization of the scale-up micelle-encapsulation process, specifically employing Tween60 at a concentration of 10% v/v, resulted in ESIONs that were uniformly hydrophilized, with an average size of 9.35 nm and a high purification yield. Stability tests showed that these ESIONs maintained consistent size over extended storage periods and dispersed effectively in blood and serum-mimicking environments. Relaxivity measurements indicated an r1 value of 3.43 mM− 1s− 1 and a favorable r2/r1 ratio of 5.36, suggesting their potential as T1 contrast agents. Biodistribution studies revealed that the ESIONs had extended circulation times in the bloodstream and were primarily cleared via the hepatobiliary route, with negligible renal excretion. We monitored blood clearance and organ distribution using positron emission tomography and magnetic resonance imaging (MRI). Additionally, MRI signal variations in a dose-dependent manner highlighted different behaviors at varying ESIONs concentrations, implying that optimal dosages might be specific to the intended imaging application. Preclinical safety evaluations indicated that ESIONs were tolerable in rats at doses up to 25 mg/kg.ConclusionsThis study effectively optimized a scale-up process for the micelle encapsulation of ESIONs, leading to the production of hydrophilic ESIONs at gram-scale levels. These optimized ESIONs showcased properties conducive to T1 contrast imaging, such as elevated r1 relaxivity and a reduced r2/r1 ratio. Biodistribution study underscored their prolonged bloodstream presence and efficient clearance through the liver and bile, without significant renal involvement. The preclinical toxicity tests affirmed the safety of the ESIONs, supporting their potential use as T1 contrast agent with versatile clinical application.Journal of Nanobiotechnology volume 22, Article number: 419 (2024)Link: Optimization of micelle-encapsulated extremely small sized iron oxide nanoparticles as a T1 contrast imaging agent: biodistribution and safety profile | Journal of Nanobiotechnology | Full Text (biomedcentral.com)

논문Clinical Performance Evaluation of an Artificial Intelligence-Powered Amyloid Brain PET Quantification Method

Clinical Performance Evaluation of an Artificial Intelligence-Powered Amyloid Brain PET Quantification MethodPurposeThis study assesses the clinical performance of BTXBrain-Amyloid, an artificial intelligence-powered software for quantifying amyloid uptake in brain PET images.Methods150 amyloid brain PET images were visually assessed by experts and categorized as negative and positive. Standardized uptake value ratio (SUVR) was calculated with cerebellum grey matter as the reference region, and receiver operating characteristic (ROC) and precision-recall (PR) analysis for BTXBrain-Amyloid were conducted. For comparison, same image processing and analysis was performed using Statistical Parametric Mapping (SPM) program. In addition, to evaluate the spatial normalization (SN) performance, mutual information (MI) between MRI template and spatially normalized PET images was calculated and SPM group analysis was conducted.ResultsBoth BTXBrain and SPM methods discriminated between negative and positive groups. However, BTXBrain exhibited lower SUVR standard deviation (0.06 and 0.21 for negative and positive, respectively) than SPM method (0.11 and 0.25). In ROC analysis, BTXBrain had an AUC of 0.979, compared to 0.959 for SPM, while PR curves showed an AUC of 0.983 for BTXBrain and 0.949 for SPM. At the optimal cut-off, the sensitivity and specificity were 0.983 and 0.921 for BTXBrain and 0.917 and 0.921 for SPM12, respectively. MI evaluation also favored BTXBrain (0.848 vs. 0.823), indicating improved SN. In SPM group analysis, BTXBrain exhibited higher sensitivity in detecting basal ganglia differences between negative and positive groups.ConclusionBTXBrain-Amyloid outperformed SPM in clinical performance evaluation, also demonstrating superior SN and improved detection of deep brain differences. These results suggest the potential of BTXBrain-Amyloid as a valuable tool for clinical amyloid PET image evaluation.Keywords: Amyloid, Alzheimer dementia, Spatial normalization, Deep learning, QuantificationNucl Med Mol Imaging. 2024 Jun; 58(4): 246–254. doi: 10.1007/s13139-024-00861-6Link: Clinical Performance Evaluation of an Artificial Intelligence-Powered Amyloid Brain PET Quantification Method - PMC (nih.gov)

뉴스브라이토닉스이미징, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정

브라이토닉스이미징, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정의료영상 전문기업 ㈜브라이토닉스이미징 (대표이사 이재성)가 중소벤처기업부와 창업진흥원에서 주관하는 ‘초격차 스타트업 1000+ 육성사업(DIPS1000+) 프로젝트’에 선정됐다고 28일 발표했다. 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트는 바이오헬스, 미래차, 친환경 에너지, AI빅데이터 등의 분야에서 독보적 기술력을 바탕으로 글로벌 진출이 가능하며, 향후 국가경제의 미래를 이끌어갈 10대 분야별 창업기업을 선정하고 집중적으로 지원하는 사업이다. 선정된 기업은 3년간 최대 6억원의 사업화 자금을 제공받아 기술개발과 시장진출, 기업 경영 등을 위한 창업사업화 활동을 지원받을 수 있다. (주)브라이토닉스이미징은 국내 의료기기 제조인증 허가를 받은 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 시스템 ‘파로스(PHAROS)' 장비와 인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어 ’BTXBrain'는 국내외 병원 및 유수 연구기관의 높은 관심을 받아 해외 시장 진출을 위해 박차를 가하고 있다. (주)브라이토닉스이미징 이재성 대표는 “이번 프로젝트 선정을 계기로 제품 기술력을 인정받아 매우 기쁘다”며, “해외시장 진출을 가속화하여 글로벌 기업으로 성장하고, 의료기기 분야의 국가경제 발전과 국내 의료기기 기술의 우수성을 알리는데 최선을 다할것”이라고 말했다.  <저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>출처: 브라이토닉스이미징, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/15583

뉴스브라이토닉스이미징 뇌영상 분석 솔루션 ‘BTXBrain', 조달청 혁신시제품으로 지정

브라이토닉스이미징 뇌영상 분석 솔루션 ‘BTXBrain', 조달청 혁신시제품으로 지정▲ (주)브라이토닉스이미징 심학보 상무(오른쪽)가 혁신제품 지정서를 수여받고 있다.     의료영상 전문기업 ㈜브라이토닉스이미징 (대표이사 이재성)는 핵의학 뇌영상 정량 분석 AI 솔루션 ‘BTXBrain’이 국내 조달청의 2024년 제1차 혁신시제품으로 지정되었다고 발표했다. BTXBrain은 인공지능 기술을 기반으로 뇌 영상 공간 정규화를 정확하고 신속하게 자동 시행하여 영상 판독에 유용한 뇌 영역별 정량 수치를 제공하는 프로그램으로, 2022년 말 국내 의료기기 판매 허가를 취득하고, 해외 인허가를 앞두며 국내외 높은 경쟁 우위를 확보 중이다. 혁신시제품으로 지정된 제품은 혁신시제품 평가와 조달정책심의위원회 심의를 거쳐 공공성, 혁신성 등이 인정되어, 지정기간(지정일 기준 3년) 동안 수의계약으로 조달청 시범구매 사업 참여가 가능하다. 혁신시제품 지정으로 국내 혁신기술을 보유한 기업들의 기술혁신•성장, 초기 시장 창출 및 판로 개척과 지역 경제 활성화에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 브라이토닉스이미징의 이재성 대표는 이번 혁신시제품 지정에 대해 “이 제도를 통해 자사의 기술 혁신과 발전을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각하고, 의료 산업 생태계 조성에 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.<저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>출처: 브라이토닉스이미징 뇌영상 분석 솔루션 ‘BTXBrain', 조달청 혁신시제품으로 지정:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/14498

뉴스브라이토닉스이미징, 국내 최초 개발 임상용 PET 시스템 의료기기 제조인증 획득

브라이토닉스이미징, 국내 최초 개발 임상용 PET 시스템 의료기기 제조인증 획득▲ PHAROS     딥테크 스타트업 브라이토닉스이미징(대표 이재성)이 국내 최초로 개발한 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 시스템 ‘파로스(PHAROS)’가 지난 2월 13일 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조인증을 받았다.‘파로스’ 시스템은 앉거나 누운 자세에서 뇌촬영이, 엎드린 자세로 유방 촬영이 가능한 다목적·다기능 디지털 PET 시스템이다. 기존 전신용 PET/CT에 비해 작은 공간에 설치하여 운용이 가능하다. 특히 인구 고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 발생률 증가 및 미국 FDA의 바이오젠 레캠비 가속 승인, 일라이릴리의 도나네맙 임상 3상 성공 등에 따라 뇌 PET 검사가 지속적으로 증가하는 상황에서 뇌 질환의 조기 발견과 치료에 큰 역할을 할 것으로 전망된다. 이번에 인증을 획득한 ‘파로스’ PET은 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 제품 개발부터 인허가 과정까지 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축했다. 또한 미래 지향적이고, 향후 의료기기 분야에서 발전 가능성이 높은 점을 인정받아 사업단 10대 대표성과로 선정되는 등 시장과 업계의 많은 관심을 받고 있다. 브라이토닉스이미징의 이재성 대표는 “이번 파로스의 의료기기 제조인증 획득은 그동안 전량 수입에 의존하던 PET 시스템을 국산화하기 위한 많은 연구개발진의 각고의 노력과 정부의 지속적인 지원이 축적되어 이룬 값진 성과로 최초로 국산 임상용 PET 시스템의 의료기기 제조인증을 획득하였다는데 큰 의의가 있다”며, “앞으로 국내 시장뿐 아니라 FDA/CE 인증 획득을 통해 글로벌 시장에서 국산 의료기기의 우수성을 널리 알릴 것”이라고 밝혔다. 또한, 고근배 CTO는 “파로스는 기존 전신용 PET/CT 시스템에서는 제공하지 않는 섬광결정 내 감마선 반응 깊이 정보를 정밀하게 측정하여 PET 영상의 공간해상도 균일성을 획기적으로 개선하였으며, 뇌 등 국소 장기에 특화된 설계로 환자의 방사선 노출을 최소화하여 더욱 효율적이고 정확한 진단이 가능해질 것”이라고 설명하였다. <저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>출처: 브라이토닉스이미징, 국내 최초 개발 임상용 PET 시스템 의료기기 제조인증 획득:약품신문 - https://www.yakpum.co.kr/12853

뉴스[서울대학교기술지주 스타트업 CEO] 의료인공지능 솔루션과 임상·전임상용 분자영상장치를 개발한 ‘브라이토닉스이미징’

이재성 브라이토닉스이미징 대표-의료기기 연구개발사업 10대 대표과제 선정, 5년간 140억원 규모-이스라엘 MRI 회사인 Aspect Imaging과 PET·MRI 공동 개발[한경잡앤조이=이진호 기자] 브라이토닉스이미징은 의료인공지능 솔루션과 임상·전임상용 분자영상장치를 개발한 스타트업이다. 이재성 대표(49)와 고근배, 김경윤 이사가 2016년 11월 설립했다.이 대표는 서울대병원 핵의학과 교수이며, 전기전자공학과 의용생체공학을 전공했다. 브라이토닉스이미징은 대한민국 2022년 혁신창업상 과학기술정보통신부장관상 등을 수상했다.브라이토닉스이미징은 의료인공지능 솔루션과 임상·전임상용 분자영상장치인 양전자단층촬영기(PET)를 개발·제조·판매한다.PET은 양전자와 전자가 만날 때 방출되는 쌍소멸 감마선을 검출하여 체내에서 일어나는 각종 신진대사 등의 기능적 현상을 3차원 영상으로 보여주어 암 및 뇌, 심장 질환 등을 진단하는 데 사용되는 임상·연구용 촬영 장치다.인공지능 기반 뇌 PET 영상분석 솔루션인 BTX 소프트웨어는 국내에서 독보적인 경쟁력을 인정받고 해외 시장 진출 준비 중이다. 이스라엘 MRI 회사와 공동 개발한 전임상용 PET·MRI 솔루션은 해외 시장에서 먼저 기술력을 인정받고 국내외 시장 확대 중이다.이 대표는 “이스라엘 MRI 회사인 Aspect Imaging과 PET·MRI 공동 개발을 계기로 기업을 설립했다”며 “해당 업체에서 제품 선주문한 PET 계약금으로 창업하게 됐다”고 말했다.“브라이토닉스이미징의 인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어는 임상적 미충족 니즈를 해결한 혁신 기술로 기존 제품들보다 정확하고 빠른 뇌 PET 영상 정량화 결과를 제공합니다. 고해상도 영상에 특화된 브라이토닉스이미징의 PET 영상 하드웨어 시스템들은 세계 최고 수준의 성능이 최대의 경쟁력입니다. 기존 전신용 PET·CT 대비 낮은 방사선량, 빠른 속도 및 높은 해상도를 특징으로 하며 최소한의 설치 공간 필요합니다.”이 대표는 “브라이토닉스이미징은 범부처전주기의료기기사업단 지원으로 개발 중인 임상용 고해상도 PET 시스템은 급격한 수요증가가 예상되는 치매 영상 시장을 선점할 것으로 예상한다”고 말했다.브라이토닉스이미징은 기술력을 인정받아, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제에 선정됐다. 5년간 140억원이 넘게 투입되는 사업이다.창업 후 이 대표는 “전량 수입에 의존하던 고가 영상장치인 PET을 순수 국내 기술로 처음 국산화하고 미국 국립보건원(NIH) 등에 수출하여 한국의 PET 기술력을 세계적으로 알린 점 등에서 보람을 느낀다”고 말했다.브라이토닉스이미징은 2022년 5월 시리즈 A 투자를 받았으며, 2024년 상반기 시리즈 B 투자 유치 계획을 하고 있다. 하나벤처스, TS인베스트먼트, 케이넷투자파트너스, 서울대기술지주로 받은 누적 투자금액은 약 70억원이다.브라이토닉스이미징은 서울대 연구실 출신 박사 5명을 비롯하여 약 30명의 임직원으로 구성 돼 있다.앞으로의 계획에 대해 이 대표는 “미국, 유럽 등 전 세계 의료기기 시장에 진출해 수년 내 매출 100억원 달성하는 것이 목표”라며 “세계적인 딥테크 혁신 기술기업으로 성장할 것”이라고 말했다.설립일 : 2016년 11월주요사업 : 의료인공지능 솔루션과 임상·전임상용 분자영상장치성과 : 2023 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제 선정 140억원 규모, 2022 대한민국 혁신창업상 과학기술정보통신부장관상 수상, 2022 BTXBrain 식품의약품안전처 의료기기 허가jinho2323@hankyung.com© 매거진한경, 무단전재 및 재배포 금지출처: 서울대학교기술지주 스타트업 CEO 의료인공지능 솔루션과 임상·전임상용 분자영상장치를 개발한 브라이토닉스이미징 │ 매거진한경 (hankyung.com)